宿主细胞蛋白是生物制品生产过程中来自宿主表达系统的低水平相关杂质，可能影响产品质量安全性及稳定性。国际协调会议(ICH)指南Q11将HCP 确定为关键质量属性，法规指南要求必须监控和管理 HCP 水平至可接受水平。因此在蛋白质药物的生物化学分析中，HCP残留分析是重要组成部分。
宿主细胞蛋白是生物制品生产过程中来自宿主表达系统的低水平相关杂质，可能影响产品质量安全性及稳定性。国际协调会议(ICH)指南Q11将HCP 确定为关键质量属性，法规指南要求必须监控和管理 HCP 水平至可接受水平。因此在蛋白质药物的生物化学分析中，HCP残留分析是重要组成部分。
1.与传统的ELISA、2D方法相比，液相质谱联用的方法具有开发时间短，可特异性地对所有HCP进行确证和定量，对所有杂质蛋白质无偏性检测，且方法动态范围高（可达6个数量级），方法调整快等优点。
2.蛋白质不需要进行标记，所需样品总量少，耗费低。
送样要求 | 蛋白样品≥100 ug |
项目周期 | 14个工作日 |
交付标准 | 出具正式报告，包括鉴定到的宿主蛋白的种类、特征肽段数量、相对定量信息。 |
供试品蛋白通过LC-MS分析后搜索数据库鉴定到80余种宿主蛋白，下图为目的蛋白和部分宿主蛋白的相对含量信息。
图 | 目的蛋白和部分宿主蛋白的相对含量信息